Gebrauchsanweisung (IFU)

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	CE-gekennzeichnet. Benannte Stelle: TÜV SÜD Danmark ApS (NB 2443). EU Quality Management System Certificate Nr. G11DK 136913 0002 Rev. 00, gültig vom 15.10.2026 bis 14.10.2031.
	Hersteller: Youwell AS, C. Sundts gate 17, 5004 Bergen, Norwegen
	Medizinprodukt
	Elektronische Gebrauchsanweisung verfügbar unter https://youwell.no/ifu
	UDI: Basis-UDI-DI ++G838YOUWELLPLATFORMUJ

1. Produktidentifikation

Produktname: Youwell Platform

Produktart: Software als Medizinprodukt (SaMD)

Hersteller: Youwell AS
C. Sundts gate 17
5004 Bergen
Norwegen

Regulatorischer Status: Medizinprodukt gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

Risikoklasse: Klasse IIa (Regel 11)

Basis-UDI-DI: ++G838YOUWELLPLATFORMUJ

Erfasste Softwareversionen: Alle freigegebenen Softwareversionen mit derselben Zweckbestimmung, sofern nicht anders angegeben.

2. Zweckbestimmung

Die Youwell Platform ist eine wiederverwendbare Software als Medizinprodukt (SaMD) und dient als Plattform zur Erstellung und Durchführung von Behandlungen. Sie wird von zugelassenen Behandlern und Therapeuten genutzt, um strukturierte digitale Verhaltens- und Selbstmanagementprogramme zu erstellen, zu verordnen, bereitzustellen und nachzuverfolgen.

Die Plattform ermöglicht es Behandlern, Programme durch die Kombination herstellervalidierter Modulrahmen zusammenzustellen (z. B. psychoedukative Inhalte, strukturierte Übungen, Erfassung patientenberichteter Ergebnisse, Tagebücher, Erinnerungen, Dashboards und sichere Nachrichtenübermittlung). Innerhalb dieser validierten Rahmen können medizinische Fachkräfte den Programmablauf und die Inhalte konfigurieren, während sicherheitskritische Funktionen innerhalb der vom Hersteller definierten und validierten Grenzen verbleiben.

Die Youwell Platform ist dazu bestimmt, behandlergesteuerte Versorgung, kombinierte digitale und persönliche Versorgung (Blended Care) sowie Selbsthilfeanwendungen mit geringem Risiko zu unterstützen, sofern dies klinisch angemessen ist. Die Plattform unterstützt Monitoring und Nachverfolgung, indem sie patientenberichtete Daten und Verläufe zur Beurteilung durch den Behandler darstellt.

Die Plattform führt keine eigenständige Diagnostik, Triage oder Behandlungsentscheidungen durch. Die gesamte klinische Beurteilung und Verantwortung verbleibt bei der behandelnden medizinischen Fachkraft.

Medizinische Indikationen

Die Youwell Platform besitzt keine diagnose- oder indikationsspezifische medizinische Indikation, und Youwell AS erhebt keinen Anspruch auf klinischen Nutzen oder Wirksamkeit für einen bestimmten medizinischen Zustand. Die Plattform ist eine konfigurierbare Software als Medizinprodukt (SaMD), die dazu bestimmt ist, zugelassene medizinische Fachkräfte bei der Erstellung, Verordnung, Bereitstellung und Nachverfolgung strukturierter digitaler Verhaltens- und Selbstmanagementprogramme zu unterstützen, in Übereinstimmung mit der Zweckbestimmung (Intended Purpose Statement). Die Auswahl der klinischen Inhalte, der Zielgruppe und der Programmziele für ein konkretes Programm liegt in der klinischen Verantwortung der durchführenden Gesundheitseinrichtung. Die Plattform enthält keine indikationsspezifischen diagnostischen Algorithmen und legt keine Behandlungspfade fest; die gesamte klinische Beurteilung hinsichtlich Diagnose, Behandlungswahl und klinischem Management verbleibt in der Verantwortung der behandelnden zugelassenen medizinischen Fachkraft.

Klinischer Nutzen

Die Youwell Platform hat keinen eigenen unmittelbaren klinischen Nutzen, und Youwell AS erhebt keinen Anspruch auf einen klinischen Nutzen. Ein etwaiger Nutzen für den Patienten ist mittelbar: Er entsteht, wenn eine medizinische Fachkraft die Plattform nutzt, um ein Programm bereitzustellen und nachzuverfolgen, das die durchführende Gesundheitseinrichtung für den Patienten ausgewählt hat. Die klinische Wirkung dieses Programms hängt vom Programminhalt und vom Leistungserbringer ab, nicht von der Plattform.
Der Beitrag der Plattform wird durch vier Produktaussagen beschrieben (Claims Matrix v1.1, C1–C4), die die Leistung, Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit der Plattform betreffen:

• Strukturierte Programmbereitstellung (C1): Behandler können strukturierte digitale Verhaltens- und Selbstmanagementprogramme innerhalb herstellervalidierter Modulrahmen erstellen, verordnen, bereitstellen und nachverfolgen.
• Gebrauchstauglichkeit und Akzeptanz (C2): Die Plattform ist für Behandler und Patienten gebrauchstauglich und akzeptabel.
• Günstiges Sicherheitsprofil (C3): Die Plattform ist ein nicht-invasives Softwareprodukt, dessen Risiken über das Risikomanagement des Herstellers beherrscht werden; risikobasierte Indikatoren zur Durchsicht durch den Behandler, sichere Kommunikation und die behandlerseitige Kontrolle der Programminhalte unterstützen die sichere Anwendung.
• Unterstützung von Engagement und strukturierter Nachverfolgung (C4): Erinnerungen, Benachrichtigungen, Terminplanung und sichere Nachrichtenübermittlung unterstützen das Engagement der Patienten und die strukturierte Nachverfolgung innerhalb behandlergesteuerter Programme.

Youwell AS erhebt keinen Anspruch auf Symptomverbesserung oder sonstige klinische Ergebnisse für einen bestimmten medizinischen Zustand. Das klinische Ergebnis für den einzelnen Patienten verbleibt in der Verantwortung der durchführenden Gesundheitseinrichtung und des zugewiesenen Programminhalts.

Leistungsmerkmale

Die Youwell Platform erfüllt die folgenden Funktionen zur Unterstützung ihrer Zweckbestimmung:

• Strukturierte Programmbereitstellung: Die Plattform stellt von Behandlern erstellte Behandlungsprogramme über eine konfigurierbare Abfolge von Modulen, Inhaltsseiten und interaktiven Übungen innerhalb herstellervalidierter Modulrahmen für Patienten bereit.
• Erfassung patientenberichteter Ergebnisse: Die Plattform erfasst strukturierte Patientenantworten aus Fragebögen, Tagebüchern und Gesundheitserfassungen und stellt dem verantwortlichen Behandler aggregierte Daten und Verläufe dar.
• Anzeige von Risikoindikatoren: Die Plattform berechnet und zeigt risikobasierte Indikatoren (farbcodierte Markierungen) an, wenn patientenberichtete Daten eine definierte Markierungsregel erfüllen. Bei validierten Fragebögen folgt die Markierung den veröffentlichten Grenzwerten (Cut-off) des Instruments oder, sofern kein Grenzwert veröffentlicht ist, einer vom Hersteller definierten Regel; bei sonstigen Gesundheitserfassungen wird der Schwellenwert vom verantwortlichen Behandler festgelegt. Die Indikatoren sind ausschließlich beratend.
• Sichere Kommunikation zwischen Behandler und Patient: Die Plattform unterstützt asynchronen Nachrichtenaustausch und geplante Videosprechstunden zwischen Behandlern und Patienten.

Die Plattform führt keine diagnostischen Berechnungen, eigenständigen klinischen Beurteilungen oder physiologischen Messungen durch. Die gesamte Leistung setzt eine korrekte Konfiguration durch eine zugelassene medizinische Fachkraft voraus.

3. Vorgesehene Anwender

Primäre vorgesehene Anwender sind:

• Zugelassene medizinische Fachkräfte (z. B. Behandler und Therapeuten), die digitale Programme konfigurieren, verordnen und beaufsichtigen
• Patienten, die ihnen zugewiesene Programme unter Aufsicht einer zugelassenen medizinischen Fachkraft nutzen

4. Vorgesehene Patientenpopulation

• Erwachsene (≥18 Jahre) sind die primäre vorgesehene Patientenpopulation.

Die Anwendung bei Jugendlichen (etwa 13–17 Jahre) ist nur dann zulässig, wenn dies in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Programms ausdrücklich festgelegt ist, unter behandlerseitiger Aufsicht und mit entsprechender Einwilligung.
Das Produkt ist nicht für die eigenständige Anwendung durch Kinder unter 13 Jahren bestimmt.

5. Vorgesehene Anwendungsumgebung

Die Youwell Platform ist für die Anwendung in folgenden Umgebungen bestimmt:

• Ambulante Versorgung (Praxen, Kliniken, Krankenhäuser, kommunale Gesundheitsdienste)
• Häusliche und gemeindenahe Umgebungen unter behandlerseitiger Aufsicht

Der Zugriff auf die Plattform erfolgt über unterstützte Webbrowser und native mobile Anwendungen (iOS/Android) auf handelsüblichen Geräten mit Internetverbindung.
Das Produkt ist nicht für die Offline-Nutzung bestimmt.

6. Kontraindikationen

Die Youwell Platform darf nicht verwendet werden für:

• Eigenständige Diagnostik, Triage oder klinische Entscheidungsfindung ohne fachliche Aufsicht
• Notfall- oder Krisenmanagement
• Eigenständige Anwendung durch Kinder unter 13 Jahren
• Situationen, die eine sofortige oder akute medizinische oder psychiatrische Intervention erfordern

7. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• (ISO 15223-1: 5.4.4) – Die Youwell Platform ersetzt nicht die professionelle klinische Beurteilung. Alle therapeutischen Entscheidungen verbleiben in der Verantwortung der behandelnden medizinischen Fachkraft.
• (ISO 15223-1: 5.4.4) – Sämtliche von der Plattform dargestellten Indikatoren, Markierungen oder Visualisierungen (z. B. farbcodierte Indikatoren oder Verläufe) sind ausschließlich beratend und müssen stets von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft interpretiert werden.
• (ISO 15223-1: 5.4.4) – Klinische Programme müssen innerhalb herstellervalidierter Modulrahmen konfiguriert und bereitgestellt werden. Sicherheitskritische Funktionen dürfen nicht umgangen oder verändert werden.
• (ISO 15223-1: 5.4.4) – Die Plattform darf nur von Patienten genutzt werden, die über ausreichendes Sprachverständnis und ausreichende digitale Kompetenz verfügen, um die digitale Benutzeroberfläche zu verstehen und zu bedienen.
• (ISO 15223-1: 5.4.4) – Sichere Authentifizierung und rollenbasierte Zugriffskontrolle sind bestimmungsgemäß zu verwenden, um unbefugten Zugriff zu verhindern.

8. Anwendungsbeschränkungen

• Die Youwell Platform enthält keine indikationsspezifischen diagnostischen Algorithmen
• Die Youwell Platform legt keine Behandlungspfade eigenständig fest
• Die Youwell Platform bietet keine Notfallalarme oder Krisenintervention
• Die Youwell Platform ist für eine sichere und wirksame Anwendung auf eine korrekte Konfiguration und eine angemessene behandlerseitige Aufsicht angewiesen
• Daten aus tragbaren Sensoren, die über Geräteintegrationen von Drittanbietern angezeigt werden (sofern aktiviert), beruhen auf Messungen in Verbraucherqualität und sind nicht klinisch als medizinisches Messmittel validiert. Solche Daten sind ausschließlich beratend und ergänzend und dürfen klinisch validierte Beurteilungen oder die unmittelbare klinische Beobachtung nicht ersetzen.

Wann sollten sich Patienten an eine medizinische Fachkraft wenden

Patienten sollten sich an ihre behandelnde medizinische Fachkraft wenden, wenn: sich Symptome während eines Programms verschlechtern oder neue Symptome auftreten; sie im Zusammenhang mit Programminhalten oder Übungen Belastung erleben; sie unsicher sind, ob das Programm für ihren aktuellen klinischen Zustand geeignet ist; oder sie innerhalb des erwarteten Zeitraums keine Rückmeldung von ihrem Behandler erhalten haben. Die Plattform ersetzt den unmittelbaren klinischen Kontakt nicht und darf nicht in Situationen verwendet werden, die sofortige medizinische Aufmerksamkeit erfordern.

9. Anweisungen für die sichere Anwendung (Mindestanforderungen)

Für die sichere und korrekte Anwendung der Youwell Platform müssen die folgenden Mindestanforderungen erfüllt sein:

Klinische und organisatorische Anforderungen

• Eine zugelassene medizinische Fachkraft muss alle Programme für Patienten verordnen und konfigurieren.
• Die Programmkonfiguration muss innerhalb der vom Hersteller bereitgestellten validierten Modulrahmen erfolgen.
• Patientenberichtete Daten und Risikoindikatoren müssen von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft geprüft und interpretiert werden.
• Patienten dürfen ausschließlich Programme nutzen, die ihnen ausdrücklich von einem Behandler zugewiesen wurden.
• Die Plattform darf nicht als alleinige Grundlage für klinische Entscheidungen ohne fachliche Beurteilung verwendet werden.
• Sichere Authentifizierung und rollenbasierte Zugriffskontrolle sind bestimmungsgemäß zu verwenden, um unbefugten Zugriff zu verhindern.
• Anwender müssen über ausreichendes Sprachverständnis und ausreichende digitale Kompetenz verfügen, um die digitale Benutzeroberfläche zu verstehen und zu bedienen.
• Eine Schulung zur Nutzung der Plattform wird vor der ersten klinischen Anwendung empfohlen. Schulungsmaterialien und Anwendungshinweise sind verfügbar unter https://support.youwell.no

Mindestanforderungen an die Hardware

• Gerät: PC, Mac, Tablet oder Smartphone (handelsüblich)
• Bildschirmauflösung: mindestens 1280 × 720 Pixel (Behandlerportal); mindestens 360 × 640 Pixel (Patientenanwendung)
• Internetverbindung: stabile Breitband- oder Mobilfunkdatenverbindung (mindestens 5 Mbit/s empfohlen)

Mindestanforderungen an die Software – Behandlerportal (Web)

• Alle modernen, aktuellen Webbrowser mit aktiviertem JavaScript werden unterstützt, einschließlich der aktuellen Versionen von Google Chrome, Mozilla Firefox, Microsoft Edge und Apple Safari.
• Die Plattform ist darauf ausgelegt, mit den am weitesten verbreiteten Browserversionen kompatibel zu sein.

Mindestanforderungen an die Software – Patientenanwendung (mobil)

• Die Patientenanwendung ist für iOS und Android auf handelsüblichen Smartphones und Tablets verfügbar.
• Die Anwendung ist darauf ausgelegt, ein breites Spektrum an Gerätegenerationen und Betriebssystemversionen zu unterstützen. Spezifische Kompatibilitätsinformationen sind verfügbar unter http://youwell.no/ifu
• iOS: Version 15 oder neuer (iPhone und iPad)
• Android: Version 10 oder neuer

Anforderungen an die IT-Sicherheit

• Der Zugang zur Plattform ist durch sichere Authentifizierung zu schützen.
• Geräte, die für den Zugriff auf die Plattform genutzt werden, sollten mit PIN, Passwort oder biometrischer Sperre geschützt sein.
• Die Plattform darf nicht in ungesicherten oder öffentlichen WLAN-Netzwerken ohne VPN oder gleichwertigen Schutz genutzt werden.
• Funktionen für Sitzungs-Timeout und automatische Abmeldung dürfen nicht deaktiviert werden.

Die Nichteinhaltung dieser Mindestanforderungen kann zu eingeschränkter Funktionalität, Problemen mit der Datenintegrität oder zu unsachgemäßer oder unsicherer Anwendung des Produkts führen. Detaillierte Anwendungshinweise, Schulungsmaterialien und empfohlene Arbeitsabläufe werden gesondert als ergänzende Unterstützungsmaterialien bereitgestellt unter https://support.youwell.no/support/solutions

10. Technische Beschreibung

Die Youwell Platform ist eine cloudbasierte Software als Medizinprodukt und besteht aus drei integrierten Komponenten: einem Behandlerportal (Webanwendung), einer Patientenanwendung (Web sowie native iOS/Android) und einer gemeinsam genutzten Backend-Dienstschicht. Das Backend wird auf Microsoft Azure (Norway East/West) betrieben und stellt Authentifizierung, Datenspeicherung, Terminplanung, Benachrichtigungen und API-Dienste bereit. Sämtliche Daten werden mit TLS 1.2 oder höher übertragen und verschlüsselt gespeichert. Die Plattform arbeitet als Multi-Mandanten-System mit strikter Mandantentrennung. Anwender greifen über unterstützte Webbrowser oder die native mobile Anwendung auf die Plattform zu. Außer dem Herunterladen der mobilen Anwendung aus dem Apple App Store oder Google Play Store ist keine lokale Installation erforderlich.

11. Restrisiken

Die mit der Youwell Platform verbundenen Restrisiken wurden im Rahmen des Risikomanagementprozesses des Herstellers gemäß ISO 14971 ermittelt und bewertet. Die folgenden Restrisiken verbleiben nach Umsetzung der Risikobeherrschungsmaßnahmen und werden als akzeptabel bewertet. Anwender sollten sich der folgenden Punkte bewusst sein:

Klinische Aufsicht und Entscheidungsfindung

Die Plattform bietet ausschließlich Entscheidungsunterstützung und darf nicht als alleinige Grundlage für klinische Entscheidungen verwendet werden. Alle therapeutischen Entscheidungen verbleiben in der Verantwortung der behandelnden medizinischen Fachkraft. Risikoindikatoren, farbcodierte Markierungen und Datenvisualisierungen sind ausschließlich beratend und müssen stets von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft interpretiert werden. Sofern Schwellenwerte für Risikoindikatoren vom verantwortlichen Behandler konfiguriert werden (d. h. über die Markierungsregeln validierter Fragebögen hinaus), sind sie regelmäßig zu überprüfen, um die klinische Angemessenheit sicherzustellen. Eine fehlerhafte Schwellenwertkonfiguration kann zu ausbleibenden oder falschen Warnungen führen. Patientenberichtete Daten, Fragebogenergebnisse und Verlaufsberichte müssen von einem Behandler geprüft und interpretiert werden. Selbstberichtete Daten können unvollständig oder ungenau sein. Erinnerungen und Benachrichtigungen der Plattform sind ausschließlich Hilfsmittel und stellen keine verbindlichen Anweisungen dar. Die klinische Verantwortung für die Nachverfolgung verbleibt bei der behandelnden medizinischen Fachkraft. Einzelne Anwender können Teile der Benutzeroberfläche als unklar empfinden, insbesondere bei selten genutzten Funktionen; Hinweise und Tooltips stehen in der Plattform zur Verfügung, weitere Unterstützung findet sich unter https://support.youwell.no. Erinnerungen und Benachrichtigungen werden in periodischen Zusammenfassungen gebündelt statt als fortlaufende Echtzeitwarnungen zugestellt, um das Risiko einer Alarmmüdigkeit („Alert Fatigue“) zu verringern; Behandler sollten das Behandlerportal dennoch nach einem regelmäßigen Zeitplan durchsehen, anstatt sich ausschließlich auf den Erhalt von Benachrichtigungen zu verlassen, damit ein hohes Aufkommen an Routinebenachrichtigungen nicht dazu führt, dass eine kritische Markierung übersehen wird.

Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Die Anwendung bei Jugendlichen (etwa 13–17 Jahre) ist nur zulässig, wenn dies in der Gebrauchsanweisung eines konkreten Programms ausdrücklich festgelegt ist, unter behandlerseitiger Aufsicht und mit entsprechender Einwilligung. Patienten mit kognitiven Einschränkungen, schweren psychischen Erkrankungen oder unzureichender digitaler Kompetenz benötigen möglicherweise zusätzliche Unterstützung durch eine Betreuungsperson oder einen Behandler. Die Plattform darf nicht eigenständig von Patienten genutzt werden, deren klinischer Zustand für fernbasierte, asynchrone digitale Maßnahmen nicht geeignet ist. Die Plattform ist nicht für Patienten bestimmt, die eine akute psychiatrische oder medizinische Intervention benötigen.

Inhalte und Programmkonfiguration

Klinische Programme müssen innerhalb herstellervalidierter Modulrahmen konfiguriert und bereitgestellt werden. Neue Programme oder Module dürfen nicht ohne ordnungsgemäße klinische Prüfung und Validierung durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung eingeführt werden. Therapeutische Inhalte müssen vor der Zuweisung an einen Patienten vom verantwortlichen Behandler individuell angepasst und geprüft werden. Inhalte, die nicht im Hinblick auf den individuellen klinischen Zustand des Patienten geprüft wurden, können belastend oder auslösend wirken. Inhaltsversion und Datum sind in der Plattform sichtbar. Behandler sollten sicherstellen, dass die Programminhalte den aktuellen klinischen Leitlinien entsprechen. Werden Integrationen mit externen Systemen (z. B. elektronischen Patientenaktensystemen) genutzt, ist die Datenkonsistenz vom verantwortlichen Behandler zu überprüfen, bevor auf Grundlage integrierter Daten gehandelt wird.

Systemverfügbarkeit und Datenintegrität

Die Plattform kann aufgrund geplanter Wartung oder ungeplanter Störungen vorübergehend nicht verfügbar sein. Die Plattform darf ohne alternative Nachverfolgungsverfahren nicht für zeitkritisches klinisches Monitoring herangezogen werden. Die Nichtverfügbarkeit der Plattform kann in Einzelfällen auf einem Sicherheitsvorfall auf Infrastrukturebene beruhen (z. B. einem Denial-of-Service-Angriff) und nicht auf routinemäßiger Wartung; solche Vorfälle werden nach den Verfahren von Youwell für Cybersicherheit und Vorfallbehandlung bearbeitet, wobei die vorstehenden Hinweise gleichermaßen gelten. Softwareaktualisierungen und Releases durchlaufen vor der Bereitstellung eine Verifizierung und Validierung; in seltenen Fällen kann ein Release dazu führen, dass Konfigurationseinstellungen zurückgesetzt werden oder erneut bestätigt werden müssen. Behandler sollten die Programm- und Risikoindikatorkonfiguration überprüfen, nachdem sie über eine Softwareaktualisierung informiert wurden, und den Support kontaktieren, wenn die Konfiguration nicht den erwarteten Einstellungen entspricht.
Stürzt die Anwendung ab oder reagiert sie nicht mehr, starten Sie sie neu und melden Sie sich erneut an. Patientendaten werden automatisch gespeichert. Erscheinen Daten nach einem Neustart inkonsistent oder unvollständig, kontaktieren Sie den Support des Herstellers, bevor Sie auf Grundlage dieser Informationen handeln. Daten werden gemäß der Datenaufbewahrungsrichtlinie des Herstellers aufbewahrt. Anwender sind dafür verantwortlich, die Einhaltung der geltenden örtlichen Datenschutzvorschriften sicherzustellen.
Erscheinen historische Patientendaten oder Programmaufzeichnungen als fehlend oder nicht verfügbar und lässt sich dies nicht durch eine vorübergehende Störung erklären, kontaktieren Sie den Support des Herstellers, bevor Sie davon ausgehen, dass die Daten dauerhaft verloren sind. Treffen Sie keine Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage fehlender erwarteter Daten, ohne zuvor mit dem Support geklärt zu haben, ob die Daten wiederhergestellt werden können.
Werden Daten tragbarer Geräte in der Plattform angezeigt, stammen diese Daten von Verbrauchergeräten über Middleware von Drittanbietern und sind ausschließlich beratend. Sensoren in Verbraucherqualität können aufgrund von Gerätefehlern, schlechtem Sensorkontakt, mangelnder Patiententreue oder Verbindungsfehlern ungenaue, unvollständige oder fehlende Daten liefern. Behandler müssen bei der Interpretation von Daten tragbarer Geräte eine eigenständige klinische Beurteilung vornehmen und dürfen solche Daten nicht als Ersatz für klinisch validierte Messungen verwenden. Das Fehlen von Daten tragbarer Geräte darf nicht als Bestätigung dafür ausgelegt werden, dass ein Patient klinisch stabil ist.

IT-Sicherheit

Anwender müssen ihre Geräte mit PIN, Passwort oder biometrischer Sperre sichern. Verlust oder Diebstahl eines Geräts mit aktiver Sitzung kann zu unbefugtem Zugriff auf Patientendaten führen. Für die gesamte Datenübertragung werden sichere Übertragungsprotokolle verwendet. Die Nutzung ungesicherter oder öffentlicher Netzwerke ohne ausreichenden Schutz erhöht jedoch das Risiko einer Datenkompromittierung. Bei Verdacht auf eine Datenschutzverletzung oder unbefugten Zugriff kontaktieren Sie den Hersteller unverzüglich unter der in Abschnitt 1 angegebenen Anschrift.

Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

Tritt im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Produkts ein schwerwiegendes Vorkommnis auf, ist dieses der zuständigen Behörde des EU-/EWR-Mitgliedstaats, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist, sowie dem Hersteller zu melden: Youwell AS, C. Sundts gate 17, 5004 Bergen, Norwegen. E-Mail: post@youwell.no In Deutschland werden schwerwiegende Vorkommnisse dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet: www.bfarm.de

12. Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)

Diese Gebrauchsanweisung wird elektronisch (eIFU) gemäß der EU-Verordnung 2021/2226 bereitgestellt. Die aktuelle sowie alle früheren Versionen der Gebrauchsanweisung sind verfügbar unter: http://youwell.no/ifu Die elektronische Fassung ist die offizielle Fassung. Bei Abweichungen zwischen Kopien gilt die unter der vorstehenden URL verfügbare Fassung. Eine Papierfassung dieser Gebrauchsanweisung kann auf Anfrage kostenfrei innerhalb von 7 Kalendertagen bereitgestellt werden, indem der Hersteller unter der in Abschnitt 1 angegebenen Anschrift kontaktiert wird.

Verfügbare Sprachversionen

Diese Gebrauchsanweisung ist in den folgenden Sprachen verfügbar:

• Englisch (Masterversion)
• Norwegisch (Bokmål)
• Dänisch
• Schwedisch
• Deutsch

Die Sprachversionen werden gemäß QP-0022 Labelling gepflegt und gelenkt. Bei Abweichungen zwischen den Sprachversionen gilt die englische Masterversion.

Märkte

Die Youwell Platform ist derzeit in Norwegen (Hauptmarkt), Dänemark, Schweden und Deutschland verfügbar.

13. Verhältnis zu ergänzenden Materialien

Ergänzende Unterstützungsdokumentation ist unmittelbar in der Plattform über die integrierte Wissensdatenbank verfügbar, zugänglich über die Schaltfläche „Hilfe“. Die Wissensdatenbank ist zudem verfügbar unter https://support.youwell.no. Diese Materialien ersetzen diese Gebrauchsanweisung nicht. Bei Abweichungen hat diese Gebrauchsanweisung Vorrang.

14. Versionsinformationen

IFU-Version: v1.5
Sprache: Deutsch (Übersetzung der englischen Masterversion)
Ausgabedatum: 22. Oktober 2026

IFU-Revisionshistorie

Version	Datum	Beschreibung der Änderung
v1.5	2026-10-22	Erstausgabe der deutschen Sprachversion, übersetzt aus der englischen Masterversion v1.5. Inhaltlich identisch mit der englischen Masterversion v1.5; es wurden keine über die Übersetzung hinausgehenden Änderungen vorgenommen. Die Revisionshistorie der Versionen v1.0 bis v1.4 ist der englischen Masterversion zu entnehmen. Abschnitt 11 (Meldung schwerwiegender Vorkommnisse): Angabe der für Deutschland zuständigen Behörde (BfArM) entsprechend der in den übrigen Sprachversionen verwendeten Systematik.