Juridiskt / Regulatoriskt

Bruksanvisning (IFU)

Youwell Platform – Programvara som medicinteknisk produkt (SaMD)

Symbol	Betydelse
	CE-märkt. Anmält organ: TÜV SÜD Danmark ApS (NB 2443). EU Quality Management System Certificate nr G11DK 136913 0002 Rev. 00, giltigt från 2026-10-15 till 2031-10-14.
	Tillverkare: Youwell AS, C. Sundts gate 17, 5004 Bergen, Norge
	Medicinteknisk produkt
	Elektronisk bruksanvisning tillgänglig på https://youwell.no/ifu
	UDI: Basic UDI-DI ++G838YOUWELLPLATFORMUJ

1. Enhetsidentifiering

Enhetsnamn: Youwell Platform

Enhetstyp: Programvara som medicinteknisk produkt (SaMD)

Tillverkare: Youwell AS
C. Sundts gate 17
5004 Bergen
Norge

Regulatorisk status: Medicinteknisk produkt enligt förordning (EU) 2017/745 (MDR)

Riskklass: Klass IIa (regel 11)

Basic UDI-DI: ++G838YOUWELLPLATFORMUJ

Programvaruversioner som omfattas: Alla lanserade programvaruversioner med samma avsedda ändamål, om inte annat anges.

2. Avsett ändamål

Youwell Platform är en återanvändbar programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) och fungerar som en plattform för att utforma och genomföra behandling. Den används av legitimerade kliniker och terapeuter för att bygga, ordinera, leverera och följa upp strukturerade digitala beteende- och egenvårdsprogram.

Plattformen gör det möjligt för kliniker att skapa program genom att kombinera tillverkarvaliderade modulramverk (t.ex. psykoedukativt innehåll, strukturerade övningar, insamling av patientrapporterade utfallsmått, dagböcker, påminnelser, instrumentpaneler och säker meddelandefunktion). Inom dessa validerade ramar kan hälso- och sjukvårdspersonal konfigurera programflöde och innehåll, medan säkerhetskritisk funktionalitet förblir inom de gränser som definierats och validerats av tillverkaren.

Youwell Platform är avsedd att stödja klinikerstyrd vård, kombinerad digital och fysisk vård och självhjälpsanvändning med låg risk där det är kliniskt lämpligt. Plattformen stödjer monitorering och uppföljning genom att presentera patientrapporterade data och trender för kliniker för granskning.

Plattformen utför inte autonom diagnostik, triagering eller behandlingsbeslut. All klinisk bedömning och ansvar kvarstår hos ansvarig hälso- och sjukvårdspersonal.

Medicinska indikationer

Youwell Platform har ingen diagnos- eller tillståndsspecifik medicinsk indikation, och Youwell AS gör inte anspråk på klinisk nytta eller effekt för något specifikt medicinskt tillstånd. Plattformen är en konfigurerbar programvara som medicinteknisk produkt (SaMD), avsedd att stödja legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal i att utforma, ordinera, leverera och följa upp strukturerade digitala beteende- och egenvårdsprogram, i enlighet med det avsedda ändamålet (Intended Purpose Statement). Val av kliniskt innehåll, målgrupp och programmål för ett specifikt program är den ansvariga vårdorganisationens kliniska ansvar. Plattformen innehåller inte tillståndsspecifika diagnostiska algoritmer och fastställer inte behandlingsvägar; allt kliniskt omdöme avseende diagnos, behandlingsval och klinisk hantering kvarstår hos ansvarig hälso- och sjukvårdspersonal.

Klinisk nytta

Youwell Platform har ingen egen direkt klinisk nytta, och Youwell AS gör inte anspråk på klinisk nytta. Eventuell nytta för patienten är indirekt: den uppstår när hälso- och sjukvårdspersonal använder plattformen för att leverera och följa upp ett program som den ansvariga vårdorganisationen har valt för patienten. Programmets kliniska effekt beror på programinnehållet och på vårdgivaren, inte på plattformen.
Plattformens bidrag beskrivs genom fyra anspråk avseende produkten (Claims Matrix v1.1, C1–C4), som gäller plattformens prestanda, användbarhet och säkerhet:

Strukturerad programleverans (C1): kliniker kan utforma, ordinera, leverera och följa upp strukturerade digitala beteende- och egenvårdsprogram inom tillverkarvaliderade modulramverk.
Användbarhet och acceptans (C2): plattformen är användbar och acceptabel för både kliniker och patienter.
Gynnsam säkerhetsprofil (C3): plattformen är en icke-invasiv programvara vars risker hanteras genom tillverkarens riskhantering; riskbaserade indikatorer för klinikergranskning, säker kommunikation och klinikeröversyn av programinnehållet stödjer säker användning.
Stöd för engagemang och strukturerad uppföljning (C4): påminnelser, aviseringar, schemaläggning och säker meddelandefunktion stödjer patientens engagemang och strukturerad uppföljning inom klinikerstyrda program.

Youwell AS gör inte anspråk på symtomförbättring eller andra kliniska utfall för något specifikt medicinskt tillstånd. Det kliniska utfallet för den enskilda patienten kvarstår som den ansvariga vårdorganisationens och det tilldelade programinnehållets ansvar.

Prestandaegenskaper

Youwell Platform utför följande funktioner till stöd för sitt avsedda ändamål:

Strukturerad programleverans: Plattformen levererar klinikerförfattade behandlingsprogram till patienter genom en konfigurerbar sekvens av moduler, innehållssidor och interaktiva övningar inom tillverkarvaliderade modulramverk.
Insamling av patientrapporterade utfall: Plattformen samlar in strukturerade patientsvar på frågeformulär, dagböcker och hälsoregistreringar och presenterar aggregerade data och trender för den ansvarige klinikern.
Visning av riskindikatorer: Plattformen beräknar och visar riskbaserade indikatorer (färgkodad flaggning) när patientrapporterade data uppfyller en definierad flaggningsregel. För validerade frågeformulär följer flaggningen instrumentets publicerade gränsvärden (cut-off) eller, där inget gränsvärde har publicerats, en regel som definierats av tillverkaren; för andra hälsoregistreringar fastställs tröskelvärdet av den ansvarige klinikern. Indikatorerna är enbart vägledande.
Säker kommunikation mellan kliniker och patient: Plattformen stöder asynkront meddelandeutbyte och schemalagda videokonsultationer mellan kliniker och patienter.

Plattformen utför inte diagnostiska beräkningar, autonoma kliniska bedömningar eller fysiologiska mätningar. All prestanda förutsätter korrekt konfigurering av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal.

3. Avsedda användare

Primära avsedda användare är:

Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. kliniker och terapeuter) som konfigurerar, ordinerar och övervakar digitala program
Patienter som använder tilldelade program under övervakning av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal

4. Avsedd patientpopulation

Vuxna (≥18 år) är den primära avsedda patientpopulationen.

Användning hos ungdomar (cirka 13–17 år) är endast tillåten när detta uttryckligen anges i det specifika programmets bruksanvisning, under klinisk övervakning och med lämpligt samtycke.
Produkten är inte avsedd för självständig användning av barn under 13 år.

5. Avsedd användningsmiljö

Youwell Platform är avsedd att användas i:

Öppenvård och ambulatorisk vård (kliniker, sjukhus, samhällsbaserade vårdtjänster)
Hem- och samhällsmiljöer under klinisk övervakning

Plattformen nås via kompatibla webbläsare och inbyggda mobilapplikationer (iOS/Android) på kommersiellt tillgängliga enheter med internetanslutning.
Produkten är inte avsedd för offline-användning.

6. Kontraindikationer

Youwell Platform får inte användas för:

Autonom diagnostik, triagering eller kliniskt beslutsfattande utan professionell övervakning
Akut- eller krishantering
Självständig användning av barn under 13 år
Situationer som kräver omedelbar eller akut medicinsk eller psykiatrisk intervention

7. Varningar och försiktighetsåtgärder

(ISO 15223-1: 5.4.4) – Youwell Platform ersätter inte professionell klinisk bedömning. Alla terapeutiska beslut förblir ansvarig hälso- och sjukvårdspersonals ansvar.
(ISO 15223-1: 5.4.4) – Eventuella indikatorer, flaggor eller visualiseringar som presenteras av plattformen (t.ex. färgkodade indikatorer eller trender) är enbart vägledande och ska alltid tolkas av kvalificerad kliniker.
(ISO 15223-1: 5.4.4) – Kliniska program ska konfigureras och levereras inom tillverkarvaliderade modulramverk. Säkerhetskritisk funktionalitet får inte kringgås eller ändras.
(ISO 15223-1: 5.4.4) – Plattformen får endast användas av patienter med tillräcklig språklig förståelse och digital kompetens för att förstå och använda det digitala gränssnittet.
(ISO 15223-1: 5.4.4) – Säker autentisering och rollbaserad åtkomstkontroll ska användas enligt avsedd funktion för att förhindra obehörig åtkomst.

8. Begränsningar i användning

Youwell Platform innehåller inte tillståndsspecifika diagnostiska algoritmer
Youwell Platform fastställer inte autonomt behandlingsvägar
Youwell Platform tillhandahåller inte nödlarm eller krisintervention
Youwell Platform är beroende av korrekt konfigurering och lämplig klinisk övervakning för säker och effektiv användning
Data från bärbara sensorer som visas via tredjepartsenhetsintegrationer (där detta är aktiverat) baseras på konsumentklassade mätningar och har inte kliniskt validerats som medicinsk mätutrustning. Sådana data är enbart vägledande och kompletterande och får inte ersätta kliniskt validerade bedömningar eller direkt klinisk observation.

När patienten bör kontakta hälso- och sjukvårdspersonal

Patienter bör kontakta sin ansvarige hälso- och sjukvårdspersonal om: symtom förvärras eller nya symtom uppkommer under ett program; de upplever obehag i samband med programinnehåll eller övningar; de är osäkra på om programmet är lämpligt för deras aktuella kliniska tillstånd; eller de inte har fått svar från sin kliniker inom förväntad tidsram. Plattformen ersätter inte direkt klinisk kontakt och får inte användas i situationer som kräver omedelbar medicinsk uppmärksamhet.

9. Instruktioner för säker användning (minimikrav)

För säker och korrekt användning av Youwell Platform ska följande minimikrav vara uppfyllda:

Kliniska och organisatoriska krav

Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal ska förskriva och konfigurera alla program för patienter.
Programkonfigurering ska ske inom de validerade modulramverk som tillhandahålls av tillverkaren.
Patientrapporterade data och riskindikatorer ska granskas och tolkas av kvalificerad kliniker.
Patienter får endast använda program som uttryckligen tilldelats dem av en kliniker.
Plattformen får inte användas som enda grund för kliniska beslut utan professionell bedömning.
Säker autentisering och rollbaserad åtkomstkontroll ska användas enligt avsedd funktion för att förhindra obehörig åtkomst.
Användare måste ha tillräcklig språklig förståelse och digital kompetens för att förstå och använda det digitala gränssnittet.
Utbildning i användning av plattformen rekommenderas innan första kliniska användning. Utbildningsmaterial och operativ vägledning finns tillgänglig på https://support.youwell.no

Minimikrav på maskinvara

Enhet: PC, Mac, surfplatta eller smartphone (kommersiellt tillgänglig)
Skärmupplösning: minst 1280 × 720 pixlar (klinikportal); minst 360 × 640 pixlar (patientapplikation)
Internetanslutning: stabil bredbandsuppkoppling eller mobil dataanslutning (minst 5 Mbps rekommenderas)

Minimikrav på programvara – Klinikportal (webb)

Alla moderna, uppdaterade webbläsare med JavaScript aktiverat stöds, inklusive aktuella versioner av Google Chrome, Mozilla Firefox, Microsoft Edge och Apple Safari.
Plattformen är utformad för att vara kompatibel med de mest använda webbläsarversionerna i omlopp.

Minimikrav på programvara – Patientapplikation (mobil)

Patientapplikationen finns tillgänglig för iOS och Android på kommersiellt tillgängliga smartphones och surfplattor.
Applikationen är utformad för att stödja ett brett spektrum av enhetsmodeller och operativsystemversioner. Specifik kompatibilitetsinformation finns tillgänglig på http://youwell.no/ifu
iOS: version 15 eller senare (iPhone och iPad)
Android: version 10 eller senare

IT-säkerhetskrav

Åtkomsten till plattformen ska skyddas med säker autentisering.
Enheter som används för att komma åt plattformen bör skyddas med PIN-kod, lösenord eller biometriskt lås.
Plattformen får inte användas på oskyddade eller offentliga Wi-Fi-nätverk utan VPN eller motsvarande skydd.
Funktioner för sessionstimeout och automatisk utloggning får inte inaktiveras.

Underlåtenhet att följa dessa minimikrav kan leda till nedsatt funktionalitet, problem med dataintegritet eller olämplig eller osäker användning av produkten. Detaljerad operativ vägledning, utbildningsmaterial och rekommenderade arbetsflöden tillhandahålls separat som kompletterande stödmaterial på https://support.youwell.no/support/solutions

10. Teknisk beskrivning

Youwell Platform är en molnbaserad programvara som medicinteknisk produkt bestående av tre integrerade komponenter: en klinikportal (webbapplikation), en patientapplikation (webb och native iOS/Android) och ett delat backend-tjänstelager. Backend driftas på Microsoft Azure (Norway East/West) och tillhandahåller autentisering, datalagring, schemaläggning, aviseringar och API-tjänster. All data överförs med TLS 1.2 eller högre och lagras krypterad i vila. Plattformen fungerar som ett multi-tenant-system med strikt klientisolering. Användare får tillgång till plattformen via kompatibla webbläsare eller den native mobilapplikationen. Ingen lokal installation krävs utöver nedladdning av mobilapplikationen från Apple App Store eller Google Play Store.

11. Kvarstående risker

Kvarstående risker förknippade med Youwell Platform har identifierats och bedömts genom tillverkarens riskhanteringsprocess i enlighet med ISO 14971. Följande kvarstående risker kvarstår efter genomförandet av riskreducerande åtgärder och bedöms som acceptabla. Användare bör vara medvetna om följande:

Klinisk övervakning och beslutsfattande

Plattformen tillhandahåller enbart beslutsstöd och får inte användas som enda grund för kliniska beslut. Alla terapeutiska beslut förblir ansvarig hälso- och sjukvårdspersonals ansvar. Riskindikatorer, färgkodade flaggor och datavisualiseringar är enbart vägledande och ska alltid tolkas av kvalificerad kliniker. Där riskindikatorernas tröskelvärden konfigureras av den ansvarige klinikern (dvs. utöver flaggningsreglerna för validerade frågeformulär) bör de granskas regelbundet för att säkerställa klinisk relevans. Felaktig tröskelkonfigurering kan leda till uteblivna varningar eller falska varningar. Patientrapporterade data, frågeformulärresultat och framstegsrapporter ska granskas och tolkas av en kliniker. Självrapporterade data kan vara ofullständiga eller felaktiga. Påminnelser och aviseringar från plattformen är enbart stödverktyg och utgör inte föreskrivande instruktioner. Det kliniska ansvaret för uppföljning kvarstår hos den ansvarige hälso- och sjukvårdspersonalen. Vissa användare kan uppleva delar av användargränssnittet som otydliga, särskilt för funktioner som används sällan; vägledning och verktygstips finns tillgängliga i plattformen, och ytterligare support finns på https://support.youwell.no. Påminnelser och aviseringar samlas i periodiska sammanfattningar i stället för att levereras som kontinuerliga realtidsaviseringar, för att minska risken för aviseringströtthet (”alert fatigue”); kliniker bör ändå granska klinikportalen enligt ett regelbundet schema i stället för att enbart förlita sig på mottagande av aviseringar, så att en hög volym av rutinmässiga aviseringar inte resulterar i att en kritisk flagga förbises.

Användning av specifika patientgrupper

Användning av ungdomar (cirka 13–17 år) är endast tillåten där detta uttryckligen anges i ett specifikt programs bruksanvisning, under klinisk övervakning och med lämpligt samtycke. Patienter med kognitiv nedsättning, allvarliga psykiatriska störningar eller otillräcklig digital kompetens kan behöva extra stöd från en närstående eller kliniker. Plattformen får inte användas självständigt av patienter vars kliniska tillstånd inte lämpar sig för fjärrbaserade, asynkrona digitala insatser. Plattformen är inte avsedd för patienter som kräver akut psykiatrisk eller medicinsk intervention.

Innehåll och programkonfigurering

Kliniska program ska konfigureras och levereras inom tillverkarvaliderade modulramverk. Nya program eller moduler får inte introduceras utan korrekt klinisk granskning och validering av den ansvariga vårdorganisationen. Terapeutiskt innehåll ska personaliseras och granskas av den ansvarige klinikern innan det tilldelas en patient. Innehåll som inte granskats utifrån patientens individuella kliniska tillstånd kan vara utlösande eller belastande. Innehållsversion och datum är synliga i plattformen. Kliniker bör säkerställa att programinnehållet återspeglar aktuella kliniska riktlinjer. Där integrationer med externa system (t.ex. elektroniska journalsystem) används, ska datakonsistens verifieras av den ansvarige klinikern innan integrerade data används.

Systemtillgänglighet och dataintegritet

Plattformen kan vara tillfälligt otillgänglig till följd av schemalagt underhåll eller oplanerade driftsavbrott. Plattformen får inte användas för tidskritisk klinisk monitorering utan alternativa uppföljningsprocedurer på plats. Plattformens otillgänglighet kan i vissa fall bero på en säkerhetshändelse på infrastrukturnivå (t.ex. en överbelastningsattack/DoS) snarare än rutinmässigt underhåll; sådana händelser hanteras enligt Youwells rutiner för cybersäkerhet och incidenthantering, och samma vägledning som ovan gäller. Programvaruuppdateringar och lanseringar genomgår verifiering och validering före driftsättning; i sällsynta fall kan en lansering resultera i att konfigurationsinställningar återställs eller kräver ny bekräftelse. Kliniker bör verifiera program- och riskindikatorkonfiguration efter att ha meddelats om en programvaruuppdatering, och bör kontakta supporten om konfigurationen inte överensstämmer med förväntade inställningar.
Om applikationen kraschar eller slutar svara, starta om och logga in igen. Patientdata sparas automatiskt. Om data verkar inkonsekvent eller ofullständigt efter omstart, kontakta tillverkarens support innan information används som underlag för åtgärder. Data lagras i enlighet med tillverkarens policy för datalagring. Användare ansvarar för att säkerställa efterlevnad av tillämplig lokal dataskyddslagstiftning.
Om historiska patientdata eller programjournaler verkar saknas eller vara otillgängliga och detta inte kan förklaras av ett tillfälligt driftsavbrott, kontakta tillverkarens support innan du antar att data har gått förlorade permanent. Fatta inte behandlingsbeslut baserat på att förväntade data saknas utan att först ha bekräftat med supporten om data kan återställas.
Där data från bärbara enheter visas i plattformen härstammar dessa data från konsumentenheter via tredjepartsmjukvara och är enbart vägledande. Konsumentbaserade sensorer kan producera felaktiga, ofullständiga eller saknade data till följd av enhetsfel, dålig sensorkontakt, bristande patientföljsamhet eller anslutningsfel. Kliniker måste tillämpa ett självständigt kliniskt omdöme vid tolkning av data från bärbara enheter och får inte använda sådana data som ersättning för kliniskt validerade mätningar. Avsaknad av data från bärbara enheter får inte tolkas som en bekräftelse på att en patient är kliniskt stabil.

IT-säkerhet

Användare ska skydda sina enheter med PIN-kod, lösenord eller biometriskt lås. Förlust eller stöld av en enhet med aktiv session kan leda till obehörig åtkomst till patientdata. Säkra överföringsprotokoll används för all dataöverföring. Användning av oskyddade eller offentliga nätverk utan tillräckligt skydd ökar risken för datakompromettering. Vid misstanke om dataintrång eller obehörig åtkomst, kontakta omedelbart tillverkaren på adressen angiven i avsnitt 1.

Rapportering av allvarliga händelser

Om en allvarlig händelse inträffar i samband med användningen av denna produkt ska den rapporteras till behörig myndighet i det EU/EES-land där händelsen inträffade, och till tillverkaren: Youwell AS, C. Sundts gate 17, 5004 Bergen, Norge. E-post: post@youwell.no I Sverige rapporteras allvarliga händelser till Läkemedelsverket: www.lakemedelsverket.se

12. Elektronisk bruksanvisning (eIFU)

Denna bruksanvisning tillhandahålls elektroniskt (eIFU) i enlighet med EU-förordning 2021/2226. Aktuell och tidigare versioner av bruksanvisningen finns tillgängliga på: http://youwell.no/ifu Den elektroniska versionen är den officiella versionen. Vid avvikelser mellan kopior gäller den version som finns tillgänglig via URL:en ovan. En papperskopia av denna bruksanvisning kan erhållas kostnadsfritt på begäran inom 7 kalenderdagar genom att kontakta tillverkaren på adressen angiven i avsnitt 1.

Tillgängliga språkversioner

Denna bruksanvisning finns tillgänglig på följande språk:

Engelska (masterversion)
Norska (bokmål)
Danska
Svenska
Tyska

Språkversionerna underhålls och kontrolleras i enlighet med QP-0022 Märkning. Den engelska masterversionen gäller vid avvikelser mellan språkversioner.

Marknader

Youwell Platform är för närvarande tillgänglig i Norge (primär marknad), Danmark, Sverige och Tyskland.

13. Förhållande till kompletterande material

Kompletterande supportdokumentation finns tillgänglig direkt i plattformen via den integrerade kunskapsbasen, tillgänglig via Hjälp-knappen. Kunskapsbasen finns också tillgänglig på https://support.youwell.no. Detta material ersätter inte denna bruksanvisning. Vid avvikelse gäller denna bruksanvisning.

14. Versionsinformation

IFU-version: v1.5
Språk: Svenska (översättning av engelsk master)
Utgivningsdatum: 22 oktober 2026

IFU revisionshistorik

Version	Datum	Beskrivning av ändring
v1.0	2026-02-12	Första utgåvan
v1.1	2026-04-09	Uppdaterad för att adressera NC#TD02-B, NC#TD02-C, NC#CL11, NC#CL16: tillagda medicinska indikationer och kliniska fördelar, minimikrav på maskinvara/programvara, utökade kvarstående risker i enlighet med riskanalysen, tillagd sektion för rapportering av allvarliga händelser, förtydligade tillgängliga språkversioner.
v1.2	2026-05-22	Uppdaterad för att adressera NC#TD02-B och NC#TD02-C. Avsnitt 8: tillagd vägledning om när patienter bör kontakta hälso- och sjukvårdspersonal. Avsnitt 9: tillagd utbildningsrekommendation. Avsnitt 10 (nytt): tillagd teknisk beskrivning av systemarkitektur enligt IEC 82304-1 §7.2.2.10. Avsnitt 11 (tidigare 10): utökade kvarstående risker i enlighet med riskanalysens enhetskolumn, inklusive tröskelgranskning, påminnelser, introduktion av nya program, EHR-datakonsistens och vägledning vid krasch/omstart. Avsnitt 2: tillagda prestandaegenskaper enligt GSPR 23.4(e). Uppdaterad referens till integrerad kunskapsbas enligt NC#TD02-F. Tillagt symbol 5.4.4 (Varning) under kapitel 7.
v1.3	2026-07-01	Lade till vägledande uttalanden om data från bärbara enheter för att hantera NC#TD05-E (andra omgången, del b). Avsnitt 8 (Användningsbegränsningar): lade till att data från bärbara sensorer via tredjepartsenhetsintegrationer baseras på konsumentklassade mätningar, inte har kliniskt validerats som medicinsk mätutrustning, och är enbart vägledande och kompletterande. Avsnitt 11 (Kvarstående risker, Systemtillgänglighet och dataintegritet): lade till uttalande om att data från bärbara enheter hämtas från konsumentenheter via tredjepartsmjukvara och kan vara felaktiga, ofullständiga eller saknade; kliniker måste tillämpa ett självständigt kliniskt omdöme och får inte använda sådana data som ersättning för kliniskt validerade mätningar; avsaknad av data får inte tolkas som en bekräftelse på klinisk stabilitet. Avsnitt 11 (Kvarstående risker, Klinisk övervakning och beslutsfattande): tillagda uttalanden om användargränssnittets tydlighet (vägledning/verktygstips i appen, kontakt för support) och om minskad aviseringströtthet (sammanställning av aviseringar i sammanfattningar, rekommendation om regelbunden granskning av klinikportalen i stället för att enbart förlita sig på aviseringar), vilket adresserar Hazard Analysis rad 9 och 12 enligt NC#CL11. Avsnitt 2: ersatte de diagnosspecifika avsnitten "Medicinska indikationer" och "Kliniska fördelar" med plattforms-only-språk i enlighet med Claims Matrix v1.1 (C1–C4) och CER v1.2, och tog bort den tidigare listan över specifika medicinska tillstånd; plattformen anger nu uttryckligen att den inte har någon diagnos- eller tillståndsspecifik medicinsk indikation, i enlighet med den plattforms-only-strategi som antogs för att lösa NC#CL04. Avsnitt 11 (Kvarstående risker, Systemtillgänglighet och dataintegritet): lade till information om säkerhetshändelser på infrastrukturnivå (överbelastningsattack/DoS) och risk för återställning av konfiguration vid en lansering som kvarstående riskkategorier, i enlighet med CER:s avsnitt om risk- och säkerhetsanalys (Major-klassade programvarufel-risker och realiserade post-market-incidentkategorier).
v1.4	2026-09-25	Uppdaterad för att adressera NC#CL09 och NC#CL14 (TÜV SÜD TD omgång 2). Avsnitt 2: "Kliniska fördelar" ersatt av "Klinisk nytta", som anger att plattformen inte har någon direkt klinisk nytta, att eventuell nytta för patienten är indirekt och att anspråken C1–C4 avser prestanda, användbarhet och säkerhet, i enlighet med CEP v1.3 §3.4 och CER v1.3 §5.1.1. Avsnitt 2 (Prestandaegenskaper, visning av riskindikatorer) och avsnitt 11 (Klinisk övervakning och beslutsfattande): förtydligat att flaggning för validerade frågeformulär följer instrumentens publicerade gränsvärden (eller en tillverkardefinierad regel där inget gränsvärde har publicerats) och att klinikerkonfigurerade trösklar gäller för andra hälsoregistreringar, i enlighet med Module Framework Specification v1.1. Redaktionella rättelser av stavfel i översättningen (avsnitt 2, 7, 9 och 11). Inga andra ändringar.
v1.5	2026-10-22	Uppdaterad efter utfärdande av EU Quality Management System Certificate (MDR bilaga IX kapitel I) från TÜV SÜD Danmark ApS (NB 2443) den 2026-10-15, och efter att Tyskland lagts till som marknad. Symboltabell, CE-post: ”Certifikat under utfärdande” ersatt av det utfärdade certifikatnumret G11DK 136913 0002 Rev. 00 och dess giltighetstid; identifiering av anmält organ rättad från ”CE2443” till ”NB 2443”. Symboltabell, tillverkarpost, och avsnitt 11 (Rapportering av allvarliga händelser): tillverkarnamn rättat till det juridiska tillverkarnamnet Youwell AS. Avsnitt 12: tyska tillagd i listan över tillgängliga språkversioner; Tyskland tillagt i listan över marknader. Inga andra ändringar.