Youwell er certificeret efter MDR klasse IIa

Youwell Platform er nu CE-mærket medicinsk udstyr i klasse IIa under EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR). MDR-certificeringen er gennemført af det bemyndigede organ TÜV SÜD.

Hvad betyder klasse IIa?

MDR inddeler medicinsk udstyr i risikoklasser. I klasse IIa er det ikke nok, at producenten selv erklærer, at kravene er opfyldt. Et uafhængigt bemyndiget organ har revideret både kvalitetssystemet og den tekniske dokumentation, og vi er under løbende tilsyn, så længe certifikatet gælder. Det stiller væsentligt strengere krav til dokumentation, risikostyring og kvalitetsstyring end dem, der gælder for almindelig software.

En certificeret platform, ikke bare én app

Certificeringen gælder selve platformen, også forfatterværktøjet. Sundhedsaktører kan dermed bygge, levere og følge op på egne digitale patientforløb inden for certificerede rammer, med Youwell som ansvarlig producent. I bygger med platformens moduler, inden for det tiltænkte formål, og behøver ikke selv at blive producent af medicinsk udstyr for at tage digitale behandlingsværktøjer i brug.

Ansvaret er tydeligt fordelt. Youwell har producentansvaret for platformen. Sundhedsaktøren har det kliniske ansvar for valg af indhold, målgruppe og opfølgning af patienterne.

Det har været et langt og krævende forløb for et lille selskab, og jeg er utrolig stolt af teamet, der har stået i det. For sundhedstjenesten betyder det, at man ikke længere behøver at vælge mellem fleksibilitet og regulatorisk tryghed. Fagfolkene kan bygge selv, på en platform, der er certificeret.

- Øyvind Grimsgaard, administrerende direktør i Youwell

Hvad betyder det for jer?

For jer, der allerede bruger Youwell, er den platform, I bruger i dag, nu certificeret medicinsk udstyr. I får trygheden uden at skifte løsning, og vi tager kontakt om det praktiske.

For indkøbere og i udbudsprocesser er certificeringen dokumenteret tryghed. Certifikat, overensstemmelseserklæring og brugsanvisning (IFU) er tilgængelige efter anmodning.

Certificeringen kommer oven i elleve års drift. Youwell bruges i dag af alle norske sundhedsregioner og af over 200 sundhedsaktører i Norden, og platformen er tilgængelig i Norge, Danmark, Sverige og Tyskland.