Youwell er sertifisert etter MDR klasse IIa

Youwell Platform er nå CE-merket medisinsk utstyr i klasse IIa under EUs forordning for medisinsk utstyr (MDR). MDR-sertifiseringen er gjennomført av det tekniske kontrollorganet TÜV SÜD.

Hva betyr klasse IIa?

MDR deler medisinsk utstyr inn i risikoklasser. I klasse IIa er det ikke nok at produsenten selv erklærer at kravene er oppfylt. Et uavhengig teknisk kontrollorgan har revidert både kvalitetssystemet og den tekniske dokumentasjonen, og vi er under løpende tilsyn så lenge sertifikatet gjelder. Det stiller vesentlig strengere krav til dokumentasjon, risikostyring og kvalitetsstyring enn det som gjelder for ordinær programvare.

En sertifisert plattform, ikke bare én app

Sertifiseringen gjelder selve plattformen, også forfatterverktøyet. Helseaktører kan dermed bygge, levere og følge opp egne digitale pasientforløp innenfor sertifiserte rammer, med Youwell som ansvarlig produsent. Dere bygger med plattformens moduler, innenfor tiltenkt formål, og trenger ikke selv bli produsent av medisinsk utstyr for å ta digitale behandlingsverktøy i bruk.

Ansvaret er tydelig fordelt. Youwell har produsentansvaret for plattformen. Helseaktøren har det kliniske ansvaret for valg av innhold, målgruppe og oppfølging av pasientene.

Dette har vært et langt og krevende løp for et lite selskap, og jeg er utrolig stolt av teamet som har stått i det. For helsetjenesten betyr det at man ikke lenger trenger å velge mellom fleksibilitet og regulatorisk trygghet. Fagfolkene kan bygge selv, på en plattform som er sertifisert.

- Øyvind Grimsgaard, daglig leder i Youwell

Hva betyr det for dere?

For dere som allerede bruker Youwell, er plattformen dere bruker i dag nå sertifisert medisinsk utstyr. Dere får tryggheten uten å bytte løsning, og vi tar kontakt om det praktiske.

For innkjøpere og i anbudsprosesser er sertifiseringen dokumentert trygghet. Sertifikat, samsvarserklæring og bruksanvisning (IFU) er tilgjengelig på forespørsel.

Sertifiseringen kommer i tillegg til elleve års drift. Youwell brukes i dag av alle helseforetak i Norge og av over 200 helseaktører i Norden, og plattformen er tilgjengelig i Norge, Danmark, Sverige og Tyskland.