Youwell Platform ist jetzt ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIa nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die MDR-Zertifizierung wurde von der Benannten Stelle TÜV SÜD durchgeführt.
Was bedeutet Klasse IIa?
Die MDR teilt Medizinprodukte in Risikoklassen ein. In Klasse IIa reicht es nicht aus, dass der Hersteller selbst erklärt, die Anforderungen seien erfüllt. Eine unabhängige Benannte Stelle hat sowohl das Qualitätssystem als auch die technische Dokumentation geprüft, und wir stehen unter laufender Überwachung, solange das Zertifikat gültig ist. Das stellt deutlich strengere Anforderungen an Dokumentation, Risikomanagement und Qualitätsmanagement als bei gewöhnlicher Software.
Eine zertifizierte Plattform, nicht nur eine App
Die Zertifizierung gilt für die Plattform selbst, einschließlich des Autorenwerkzeugs. Gesundheitsakteure können damit ihre eigenen digitalen Patientenpfade innerhalb zertifizierter Rahmenbedingungen aufbauen, bereitstellen und begleiten, mit Youwell als verantwortlichem Hersteller. Sie bauen mit den Modulen der Plattform, im Rahmen der Zweckbestimmung, und müssen nicht selbst Hersteller von Medizinprodukten werden, um digitale Behandlungswerkzeuge einzusetzen.
Die Verantwortung ist klar verteilt. Youwell trägt die Herstellerverantwortung für die Plattform. Der Gesundheitsakteur trägt die klinische Verantwortung für die Auswahl der Inhalte, die Zielgruppe und die Begleitung der Patienten.
Das war ein langer und anspruchsvoller Weg für ein kleines Unternehmen, und ich bin unglaublich stolz auf das Team, das ihn gegangen ist. Für das Gesundheitswesen bedeutet das, dass man sich nicht mehr zwischen Flexibilität und regulatorischer Sicherheit entscheiden muss. Fachleute können selbst bauen, auf einer Plattform, die zertifiziert ist.
- Øyvind Grimsgaard, Geschäftsführer von Youwell
Was bedeutet das für Sie?
Wenn Sie Youwell bereits nutzen, ist die Plattform, die Sie heute verwenden, nun ein zertifiziertes Medizinprodukt. Sie erhalten die Sicherheit, ohne die Lösung zu wechseln, und wir melden uns wegen der praktischen Details.
Für Einkäufer und in Ausschreibungen ist die Zertifizierung dokumentierte Sicherheit. Zertifikat, Konformitätserklärung und Gebrauchsanweisung (IFU) sind auf Anfrage erhältlich.
Die Zertifizierung kommt zu elf Jahren Betrieb hinzu. Youwell wird heute von allen norwegischen Gesundheitsregionen und von über 200 Gesundheitsakteuren im Norden genutzt, und die Plattform ist in Norwegen, Dänemark, Schweden und Deutschland verfügbar.
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